ME/CFS-Konferenz: Charité-Studie zu HBOT — Vergleich von 40 und 20 Sitzungen

Auf einer internationalen ME/CFS-Konferenz hat Dr. Claudia Kedor vom Charité Fatigue Centrum Berlin aktuelle Daten aus einer Beobachtungsstudie zu hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) bei ME/CFS vorgestellt. Der Vortrag ist als Aufzeichnung verfügbar.

Was wurde untersucht?

Die vorgestellte Phase-2-Beobachtungsstudie vergleicht zwei Kohorten: Ein Teil der Teilnehmenden erhielt 40 HBOT-Sitzungen, ein anderer Teil 20 Sitzungen. Eingeschlossen wurden Patientinnen und Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit post-infektiöser ME/CFS nach den Kanadischen Konsensuskriterien und einem Bell-Score zwischen 30 und 60. Das Protokoll folgte dem an anderer Stelle bereits vorgestellten milden HBO-Schema: 2 ATA, 100 % Sauerstoff, 90 Minuten pro Sitzung, drei- bis fünfmal wöchentlich.

Die Teilnehmenden wurden vor Therapiebeginn und einen Monat nach Abschluss untersucht, mit Blutentnahmen und Fragebögen zu mehreren Zeitpunkten sowie einer Nachbeobachtung bis Monat 11. Beide Gruppen waren zu Studienbeginn vergleichbar; die Gruppe mit 20 Sitzungen hatte eine etwas längere Krankheitsdauer und war aufgrund von Studienabbrüchen etwas kleiner.

Ergebnisse im Überblick

Der primäre Endpunkt war die körperliche Funktion, gemessen über den SF-36-Fragebogen:

• 40-Sitzungen-Gruppe: deutliche Verbesserung der körperlichen Funktion nach 3 Monaten, die nach 11 Monaten aber wieder nachließ
• 20-Sitzungen-Gruppe: keine Verbesserung der körperlichen Funktion im Studienverlauf

In der Responder-Analyse (definiert als mindestens 10 Punkte Verbesserung im SF-36) zeigte sich ein differenzierteres Bild: Beide Gruppen verbesserten sich und blieben bis Monat 11 verbessert — signifikant war dies bei Monat 11 jedoch nur in der Gruppe mit 40 Sitzungen.

Bei weiteren Endpunkten zeigten sich unterschiedliche Verläufe:

• Fatigue (Chalder Fatigue Scale) und kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit (SDMT) verbesserten sich bei Monat 3 in beiden Gruppen
• Schmerz verbesserte sich nur in der 40-Sitzungen-Gruppe, dort anhaltend bis Monat 11
• Handkraft und 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test verbesserten sich ebenfalls nur in der Gruppe mit 40 Sitzungen

Einordnung durch die Referentin

Dr. Kedor fasste zusammen, dass HBOT in dieser Studie durchführbar und gut verträglich war. Ein klinisches Ansprechen mit anhaltender Verbesserung nach einem Jahr zeigte sich jedoch nur bei einer Subgruppe der Teilnehmenden. Eine Behandlungsdauer von 40 Sitzungen scheint dabei mehr Effekte zu erzielen als 20 Sitzungen.

Ergänzend verwies sie auf laufende Arbeiten (bislang als Preprint), nach denen sich die Verbesserung der körperlichen Funktion parallel zu einer Normalisierung der funktionellen Konnektivität im MRT bei Respondern zeigt — mit dem Ziel, aus Vorbehandlungs-Unterschieden zwischen Respondern und Non-Respondern mögliche Prädiktoren abzuleiten.

Offene Fragen aus der Diskussion

In der anschließenden Fragerunde wurden mehrere Punkte angesprochen, zu denen bislang keine Daten vorliegen:

• Wiederholung der Therapie: Ob ein zweiter HBOT-Zyklus nach einem Jahr die Effekte erneut auslösen oder verlängern könnte, ist unklar. Die Referentin hält eine Wiederholung angesichts der Ergebnisse für plausibel, verfügt aber über keine entsprechenden Daten.
• Bell-Score: Auch dieser Parameter verbesserte sich im Studienverlauf, der Effekt war jedoch nicht bis Monat 11 nachhaltig.
• Vergleich zu unbehandelten Patientinnen und Patienten: Ein direkter Vergleich zu einer Gruppe ohne HBOT-Behandlung — etwa zur Einordnung möglicher Spontanverbesserungen — liegt nicht vor.

Limitationen

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie mit zwei Kohorten, nicht um eine randomisiert-kontrollierte Studie mit Placebo-Arm. Die Fallzahl ist begrenzt, die Gruppen unterschieden sich leicht in Größe und Krankheitsdauer, und nicht alle beobachteten Verbesserungen erwiesen sich über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum von 11 Monaten als stabil. Ein Vergleich mit unbehandelten ME/CFS-Patientinnen und -Patienten fehlt, sodass ein Anteil spontaner Verbesserung nicht ausgeschlossen werden kann. Die im Vortrag erwähnten MRT-Biomarker-Analysen sind Arbeit in Progress und bislang nicht abschließend peer-reviewed veröffentlicht.

Einschätzung

Die vorgestellten Daten sind ein Anfang, mehr vorerst aber nicht. Positiv zu werten ist, dass sich der Zustand eines Teils der Betroffenen zumindest über einen begrenzten Zeitraum sichtbar verbessern ließ. Ein solches Zeitfenster kann bereits einen praktischen Nutzen haben: Wer wieder mehr körperliche Belastbarkeit hat, ist unter Umständen erst dadurch in der Lage, andere Therapieansätze überhaupt wahrzunehmen oder durchzuhalten.

Für eine belastbare Bewertung von HBOT bei ME/CFS reicht der Studienaufbau jedoch nicht aus. Eine Beobachtungsstudie mit zwei Kohorten ohne Kontrollgruppe zählt methodisch zu den schwächeren Evidenzformen — sie kann Signale liefern, aber keine Wirksamkeit belegen. Ohne größere, kontrolliert angelegte Folgestudien bleibt unklar, wie viel der beobachteten Verbesserung tatsächlich der Therapie zuzuschreiben ist. Angesichts der wiederholt berichteten Signale ist schwer nachvollziehbar, warum die Forschung in diesem Bereich bislang nicht stärker vorangetrieben wird.

Das hat auch ganz praktische Konsequenzen: Mit dieser Datenlage lässt sich HBOT bei ME/CFS weder solide empfehlen noch verlässlich ablehnen. Im besseren Fall würde eine tragfähigere Evidenzbasis irgendwann zu einer klaren Empfehlung führen — und damit auch zu einem weiteren Schritt in Richtung einer Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen. Davon sind die aktuellen Bemühungen um eine belastbare Studienlage aber noch weit entfernt.

Dieser Beitrag fasst die Inhalte des öffentlich verfügbaren Konferenzvortrags samt Diskussionsrunde zusammen (Aufzeichnung auf YouTube).

Beratungsgespräch anfragen